Hotline: 0977 512 888
29-04-2020 10:41:38
Điều kiện lưu hành khẩu trang y tế
Hiện nay, khi Việt Nam và thế giới đang phải đối mặt với dịch bệnh Covid – 19 diễn ra vô cùng phức tạp, nhu cầu của người tiêu dùng về sản phẩm khẩu trang trong nước và nước ngoài tăng vọt. Vì vậy, để sản phẩm khẩu trang y tế được lưu hành ra thị trường cần những điều kiện gì? Thủ tục thực hiện ra sao? Luật Hoàng Đan xin được tư vấn các quy định của pháp luật về thủ tục đảm bảo lưu hành khẩu trang y tế như sau:
1. Công bố cơ sở đủ điều kiện cơ sở đủ điều kiện sản xuất
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
Hồ sơ cần chuẩn bị:
– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (mẫu số 02 Phụ lục I Nghị định số 36/2016/NĐ-CP).
– Bản kê khai nhân sự (theo mẫu tại Phụ lục II Nghị định số 36/2016/NĐ-CP).
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
– Bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu tại Phụ lục III Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
+ Nếu không có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực)
+ Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
*Một số lưu ý khi làm hồ sơ:
– Tất cả các tài liệu nêu trên phải được dịch ra tiếng Việt nếu là tiếng nước ngoài.
– Các tài liệu này trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế phải được in rõ ràng và sắp xếp theo trình tự nêu trên.
– Giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
Bước 2: Nộp hồ sơ công bố công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế
Cá nhân, tổ chức có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.
Bước 3: Xử lý hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Khi nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đầy đủ, hợp lệ từ phía các cơ sở thực hiện việc công bố thì Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo mẫu số 02 Phụ lục IV Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố thì Sở Y tế phụ trách sẽ có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin của cơ sở thực hiện việc công bố gồm:
– Tên cơ sở sản xuất
+ Tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
+ Các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất
+ Thông tin liên hệ: Địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất
+ Hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế
2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn
Khẩu trang y tế là trang thiết bị y tế thuộc loại A vì vậy về thủ tục công bố tiêu được thực hiện như sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn
Trước khi đưa khẩu trang y tế ra thị trường thì các cơ sở sản xuất chuẩn bị bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn quy định tại Điều 22 Nghị Định 36/2016/NĐ-CP gồm:
– Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A (theo mẫu số 03 Phụ lục I)
– Bản phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu tại Phụ lục V)
– Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất (nếu sản xuất trong nước)
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực (nếu nhập khẩu)
– Giấy ủy quyền
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định)
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (theo mẫu số 01 Phụ lục VIII)
– Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
– Mẫu nhãn hiệu sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Bước 2: Nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn đối với khẩu trang y tế
Cơ sở chịu trách nhiệm đưa khẩu trang y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn nêu trên tới Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.
Bước 3: Xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn
– Sau khi nhận hồ sơ thì sở Y tế sẽ được tiến hành kiểm tra, nếu hợp lệ thì sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn theo mẫu số 03 Phụ lục IV.
– Thời gian xử lý: trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận thì sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin của cơ sở thực hiện công bố áp dụng của trang thiết bị y tế gồm:
+ Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất
+ Số lưu hành của trang thiết bị y tế
+ Tên, địa chỉ chủ sở hữu
+ Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành
+ Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế
+ Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
Đối với loại khẩu trang không phải là khẩu trang y tế mà là khẩu trang vải kháng khuẩn thuộc đối tượng điều chỉnh quy định tại QCVN 01:2017/BCT và có khả năng diệt khuẩn ≥ 90% thử nghiệm theo tiêu chuẩn AATCC 100: 2012.
Để đưa khẩu trang vải kháng khuẩn ra thị trường thì doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy tại Sở Công Thương nơi cơ sở sản xuất đặt địa chỉ trụ sở.
1. Thủ tục chứng nhận hợp quy
Để chứng nhận hợp quy thì cần chuẩn bị bộ hồ sơ gồm các tài liệu sau:
– Đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp.
– Tiêu chuẩn cơ sở sản phẩm.
– Mẫu sản phẩm.
Cơ quan/ tổ chức chứng nhận: Tổ chức chứng nhận/ giám định đã được chỉ định (bên thứ ba).
Thời gian thực hiện: 10 -15 ngày làm việc.
2. Thủ tục công bố hợp quy khẩu trang vải kháng khuẩn
Hồ sơ công bố hợp quy gồm:
– Bản công bố hợp quy (Mẫu 01 Phụ lục V QCVN 01:2017/BCT)
– Bản sao Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật
– Mẫu dấu hợp quy do tổ chức chứng nhận/ giám định đã được chỉ định cấp cho tổ chức, cá nhân.
Thời gian thực hiện: 10 -15 ngày làm việc.
Cơ quan cấp phép: Sở Công Thương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở sản xuất.
3. Kiểm nghiệm khả năng kháng khuẩn
Trong bối cảnh hiện tại, chất lượng vải kháng khuẩn phục vụ sản xuất khẩu trang cần đáp ứng các yêu cầu chứng nhận hợp quy theo QCVN 01/BCT: 2017 và có khả năng diệt khuẩn ≥ 90% thử nghiệm theo tiêu chuẩn AATCC 100: 2012.
Tham khảo: https://tgslaw.vn/
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
Hồ sơ cần chuẩn bị:
– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (mẫu số 02 Phụ lục I Nghị định số 36/2016/NĐ-CP).
– Bản kê khai nhân sự (theo mẫu tại Phụ lục II Nghị định số 36/2016/NĐ-CP).
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
– Bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu tại Phụ lục III Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
+ Nếu không có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực)
+ Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
*Một số lưu ý khi làm hồ sơ:
– Tất cả các tài liệu nêu trên phải được dịch ra tiếng Việt nếu là tiếng nước ngoài.
– Các tài liệu này trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế phải được in rõ ràng và sắp xếp theo trình tự nêu trên.
– Giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
Bước 2: Nộp hồ sơ công bố công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế
Cá nhân, tổ chức có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.
Bước 3: Xử lý hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Khi nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đầy đủ, hợp lệ từ phía các cơ sở thực hiện việc công bố thì Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo mẫu số 02 Phụ lục IV Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố thì Sở Y tế phụ trách sẽ có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin của cơ sở thực hiện việc công bố gồm:
– Tên cơ sở sản xuất
+ Tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
+ Các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất
+ Thông tin liên hệ: Địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất
+ Hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế
2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn
Khẩu trang y tế là trang thiết bị y tế thuộc loại A vì vậy về thủ tục công bố tiêu được thực hiện như sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn
Trước khi đưa khẩu trang y tế ra thị trường thì các cơ sở sản xuất chuẩn bị bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn quy định tại Điều 22 Nghị Định 36/2016/NĐ-CP gồm:
– Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A (theo mẫu số 03 Phụ lục I)
– Bản phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu tại Phụ lục V)
– Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất (nếu sản xuất trong nước)
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực (nếu nhập khẩu)
– Giấy ủy quyền
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định)
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (theo mẫu số 01 Phụ lục VIII)
– Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
– Mẫu nhãn hiệu sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Bước 2: Nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn đối với khẩu trang y tế
Cơ sở chịu trách nhiệm đưa khẩu trang y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn nêu trên tới Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.
Bước 3: Xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn
– Sau khi nhận hồ sơ thì sở Y tế sẽ được tiến hành kiểm tra, nếu hợp lệ thì sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn theo mẫu số 03 Phụ lục IV.
– Thời gian xử lý: trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận thì sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin của cơ sở thực hiện công bố áp dụng của trang thiết bị y tế gồm:
+ Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất
+ Số lưu hành của trang thiết bị y tế
+ Tên, địa chỉ chủ sở hữu
+ Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành
+ Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế
+ Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
Đối với loại khẩu trang không phải là khẩu trang y tế mà là khẩu trang vải kháng khuẩn thuộc đối tượng điều chỉnh quy định tại QCVN 01:2017/BCT và có khả năng diệt khuẩn ≥ 90% thử nghiệm theo tiêu chuẩn AATCC 100: 2012.
Để đưa khẩu trang vải kháng khuẩn ra thị trường thì doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy tại Sở Công Thương nơi cơ sở sản xuất đặt địa chỉ trụ sở.
1. Thủ tục chứng nhận hợp quy
Để chứng nhận hợp quy thì cần chuẩn bị bộ hồ sơ gồm các tài liệu sau:
– Đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp.
– Tiêu chuẩn cơ sở sản phẩm.
– Mẫu sản phẩm.
Cơ quan/ tổ chức chứng nhận: Tổ chức chứng nhận/ giám định đã được chỉ định (bên thứ ba).
Thời gian thực hiện: 10 -15 ngày làm việc.
2. Thủ tục công bố hợp quy khẩu trang vải kháng khuẩn
Hồ sơ công bố hợp quy gồm:
– Bản công bố hợp quy (Mẫu 01 Phụ lục V QCVN 01:2017/BCT)
– Bản sao Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật
– Mẫu dấu hợp quy do tổ chức chứng nhận/ giám định đã được chỉ định cấp cho tổ chức, cá nhân.
Thời gian thực hiện: 10 -15 ngày làm việc.
Cơ quan cấp phép: Sở Công Thương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở sản xuất.
3. Kiểm nghiệm khả năng kháng khuẩn
Trong bối cảnh hiện tại, chất lượng vải kháng khuẩn phục vụ sản xuất khẩu trang cần đáp ứng các yêu cầu chứng nhận hợp quy theo QCVN 01/BCT: 2017 và có khả năng diệt khuẩn ≥ 90% thử nghiệm theo tiêu chuẩn AATCC 100: 2012.
Tham khảo: https://tgslaw.vn/