Hotline: 0977 512 888
04-11-2019 08:38:44
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm
Theo thông báo của Cục An toàn thực phẩm về yêu cầu các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải thực hiện xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe với nội dung như sau:
1. Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước đã được cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm còn hiệu lực:
1.1 Sản phẩm sản xuất trước ngày 01/7/2019 được lưu thông đến hết hạn sử dụng của sản phẩm.
1.2. Sau ngày 01/7/2019, tổ chức, cá nhân phải bổ sung giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (gọi tắt là giấy chứng nhận GMP) của nhà sản xuất vào hồ sơ và thông báo về Cục An toàn thực phẩm trước khi sản xuất, cụ thể như sau:
- Trường hợp tổ chức, cá nhân không thay đổi nhà sản xuất: thông báo (có nội dung bổ sung giấy chứng nhận GMP và cam kết sản phẩm được sản xuất đúng theo hồ sơ công bố đã được cấp) kèm theo giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất.
- Trường hợp tổ chức, cá nhân thay đổi nhà sản xuất: thông báo (có nội dung thay đổi nhà sản xuất và cam kết sản phẩm được sản xuất đúng theo hồ sơ công bố đã được cấp) kèm theo giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất mới, hợp đồng thuê gia công với nhà sản xuất mới và tiêu chuẩn sản phẩm của nhà sản xuất mới (chỉ áp dụng đối với trường hợp đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/2/2018 của Chính phủ).
2. Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu đã được cấp Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản còn hiệu lực:
2.1. Sản phẩm sản xuất trước ngày 01/7/2019 được tiếp tục nhập khẩu, lưu thông đến hết hạn sử dụng của sản phẩm.
2.2. Sản phẩm sản xuất sau ngày 01/7/2019 tổ chức, cá nhân phải bổ sung giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất vào hồ sơ và thông báo về Cục An toàn thực phẩm trước khi nhập khẩu sản phẩm, cụ thể như sau:
- Trường hợp tổ chức, cá nhân không thay đổi nhà sản xuất: thông báo (có nội dung bổ sung giấy chứng nhận GMP và cam kết sản phẩm được sản xuất đúng theo hồ sơ công bố đã được cấp) kèm theo giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất.
- Trường hợp tổ chức, cá nhân thay đổi nhà sản xuất (không thay đổi xuất xứ): thông báo (có nội dung thay đổi nhà sản xuất và cam kết sản phẩm được sản xuất đúng theo hồ sơ công bố đã được cấp) kèm theo giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất mới, Giấy chứng nhận lưu hành tự do có tên và địa chỉ của nhà sản xuất mới và tiêu chuẩn sản phẩm của nhà sản xuất mới (chỉ áp dụng đối với trường hợp đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/2/2018 của Chính phủ).
3. Khi thông báo về Cục An toàn thực phẩm, đề nghị tổ chức, cá nhân thực hiện theo các hình thức sau:
3.1. Đối với sản phẩm đã được cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến trang điện tử và Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm (bản giấy) thì thực hiện thông báo bằng văn bản (bản giấy) về Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.
3.2. Đối với sản phẩm đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên Hệ thống đăng ký dịch vụ công ATTP Quốc gia trang điện tử: https://nghidinh15.vfa.gov.vn/ thì thông báo trên hệ thống (mục sửa sau công bố).
3.3. Các tài liệu kèm theo thông báo phải còn hiệu lực tại thời điểm Cục An toàn thực phẩm nhận được.
4. Từ ngày 01/7/2019 tổ chức, cá nhân đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe thực hiện áp dụng giấy chứng nhận GMP theo quy định tại Khoản 2, Điều 7, Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.
Cục An toàn thực phẩm thông báo để tổ chức, cá nhân biết và thực hiện./.
II. Điều kiện chung của cơ sở
1. Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng điều kiện chung về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật an toàn thực phẩm và những quy định sau đây:
a) Phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng;
b) Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về GMP, về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian cho cơ sở và độc lập với nhau. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành Y, Dược, Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm và phải có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan;
c) Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên tắc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;
d) Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử mọi lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở;
đ) Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ;
e) Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định;
g) Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
h) Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này.
3. Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
III. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 12 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ;
2. Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
3. Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
V. Công việc Luật Hoàng Đan sẽ thực hiện
Luật Hoàng Đan:
- Địa chỉ: Số 117 đường Vạn Phúc, phường Vạn Phúc, quận Hà Đông, TP. Hà Nội
- Email: luathoangdan@gmail.com
1.1 Sản phẩm sản xuất trước ngày 01/7/2019 được lưu thông đến hết hạn sử dụng của sản phẩm.
1.2. Sau ngày 01/7/2019, tổ chức, cá nhân phải bổ sung giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (gọi tắt là giấy chứng nhận GMP) của nhà sản xuất vào hồ sơ và thông báo về Cục An toàn thực phẩm trước khi sản xuất, cụ thể như sau:
- Trường hợp tổ chức, cá nhân không thay đổi nhà sản xuất: thông báo (có nội dung bổ sung giấy chứng nhận GMP và cam kết sản phẩm được sản xuất đúng theo hồ sơ công bố đã được cấp) kèm theo giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất.
- Trường hợp tổ chức, cá nhân thay đổi nhà sản xuất: thông báo (có nội dung thay đổi nhà sản xuất và cam kết sản phẩm được sản xuất đúng theo hồ sơ công bố đã được cấp) kèm theo giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất mới, hợp đồng thuê gia công với nhà sản xuất mới và tiêu chuẩn sản phẩm của nhà sản xuất mới (chỉ áp dụng đối với trường hợp đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/2/2018 của Chính phủ).
2. Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu đã được cấp Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản còn hiệu lực:
2.1. Sản phẩm sản xuất trước ngày 01/7/2019 được tiếp tục nhập khẩu, lưu thông đến hết hạn sử dụng của sản phẩm.
2.2. Sản phẩm sản xuất sau ngày 01/7/2019 tổ chức, cá nhân phải bổ sung giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất vào hồ sơ và thông báo về Cục An toàn thực phẩm trước khi nhập khẩu sản phẩm, cụ thể như sau:
- Trường hợp tổ chức, cá nhân không thay đổi nhà sản xuất: thông báo (có nội dung bổ sung giấy chứng nhận GMP và cam kết sản phẩm được sản xuất đúng theo hồ sơ công bố đã được cấp) kèm theo giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất.
- Trường hợp tổ chức, cá nhân thay đổi nhà sản xuất (không thay đổi xuất xứ): thông báo (có nội dung thay đổi nhà sản xuất và cam kết sản phẩm được sản xuất đúng theo hồ sơ công bố đã được cấp) kèm theo giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất mới, Giấy chứng nhận lưu hành tự do có tên và địa chỉ của nhà sản xuất mới và tiêu chuẩn sản phẩm của nhà sản xuất mới (chỉ áp dụng đối với trường hợp đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/2/2018 của Chính phủ).
3. Khi thông báo về Cục An toàn thực phẩm, đề nghị tổ chức, cá nhân thực hiện theo các hình thức sau:
3.1. Đối với sản phẩm đã được cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến trang điện tử và Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm (bản giấy) thì thực hiện thông báo bằng văn bản (bản giấy) về Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.
3.2. Đối với sản phẩm đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên Hệ thống đăng ký dịch vụ công ATTP Quốc gia trang điện tử: https://nghidinh15.vfa.gov.vn/ thì thông báo trên hệ thống (mục sửa sau công bố).
3.3. Các tài liệu kèm theo thông báo phải còn hiệu lực tại thời điểm Cục An toàn thực phẩm nhận được.
4. Từ ngày 01/7/2019 tổ chức, cá nhân đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe thực hiện áp dụng giấy chứng nhận GMP theo quy định tại Khoản 2, Điều 7, Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.
Cục An toàn thực phẩm thông báo để tổ chức, cá nhân biết và thực hiện./.
II. Điều kiện chung của cơ sở
1. Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng điều kiện chung về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật an toàn thực phẩm và những quy định sau đây:
a) Phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng;
b) Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về GMP, về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian cho cơ sở và độc lập với nhau. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành Y, Dược, Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm và phải có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan;
c) Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên tắc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;
d) Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử mọi lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở;
đ) Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ;
e) Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định;
g) Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
h) Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này.
3. Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
III. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 12 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ;
2. Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
3. Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
V. Công việc Luật Hoàng Đan sẽ thực hiện
- Tư vấn thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
- Soạn thảo hồ sơ nộp tại cơ quan nhà nước cho khách hàng;
- Đại diện cho khách hàng nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Hướng dẫn và phối hợp với cơ sở đón đoàn thẩm định và làm việc với cơ quan nhà nước khi có lịch thẩm định cơ sở;
- Trả kết quả & thanh lý hợp đồng với khách hàng.
Luật Hoàng Đan:
- Địa chỉ: Số 117 đường Vạn Phúc, phường Vạn Phúc, quận Hà Đông, TP. Hà Nội
- Email: luathoangdan@gmail.com